编者按

2023年10月28日中国澳门特别行政区药物监督管理局已经批准布地奈德肠溶胶囊（耐赋康?）的新药上市许可申请 (NDA) 。为了帮助患者解决无法持续用药以及更多患者急需用药的现状，中国初级卫生保健基金会发起“保肾赋康援助项目（二期）”，旨在为中国大陆地区公民在中国澳门自行使用布地奈德肠溶胶囊的患者提供资金援助！

12月18日，首例来自中国大陆地区经临床诊断适用于布地奈德肠溶胶囊治疗的IgA肾病患者在澳门镜湖医院接受治疗和慈善援助服务。让我们一起来记录这美好的一刻吧。

漂洋过海来看你——遇见布地奈德肠溶胶囊，期待美好生活

全球首个IgA肾病靶向治疗药物布地奈德肠溶胶囊已于今年11月21日在中国大陆附条件上市，其用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，以降低蛋白尿水平，延缓患者肾功能衰退。但药物上市到临床使用还有一段时间，因此，为了帮助患者解决无法持续用药以及更多患者急需用药的现状，中国初级卫生保健基金会发起了“保肾赋康援助项目（二期）”，落地澳门镜湖医院。

此前，中国澳门特别行政区药物监督管理局已经批准布地奈德肠溶胶囊上市，今天，在澳门镜湖医院肾脏内科团队的精心诊疗和关怀下，首位来自中国大陆的IgA肾病患者在这里接受了布地奈德肠溶胶囊新药的治疗，这意味着中国大陆IgA肾病患者可在澳门接受持续、规范地治疗，提高了治疗的可及性。

此次相关的援助对象为中国大陆地区经临床诊断适用于布地奈德肠溶胶囊治疗的IgA肾病患者，项目开展时间为2023年12月至2024年3月，项目援助资金发放完毕，项目将自动终止。该项目由云顶新耀医药科技有限公司捐赠。援助方案为：符合项目援助条件的IgA肾病患者，自用1盒布地奈德肠溶胶囊，可获得30000元公益援助金（含交通、就医等）。

布地奈德肠溶胶囊为IgA肾病患者燃起希望，有据可依

布地奈德肠溶胶囊作为全球首个靶向IgA肾病源头——肠道黏膜免疫的对因治疗新药，是首个同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物，也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。这无疑是给IgA肾病患者燃起新的希望。

布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病的Ⅲ期临床试验（NefIgArd研究）在《柳叶刀》杂志公布[1]，该研究结果显示，2年研究期间（治疗9个月随访15个月），布地奈德肠溶胶囊显著延缓估算肾小球滤过率（eGFR）下降的速度，即eGFR自基线的时间加权平均变化比安慰剂组高出5.05 ml/（min·1.73 m2），且无论基线尿蛋白肌酐比值（UPCR）如何，eGFR获益一致。同时，在12个月时（停药3个月），经布地奈德肠溶胶囊治疗的IgA肾病患者蛋白尿降幅最大，达51.3%，即使在停药后15个月仍能观察到持久效果，在随访12~24个月期间UPCR较安慰剂组平均下降约41%。在2年的研究期间，Nefecon组平均UPCR较基线下降30.7%，而安慰剂组下降1%。

在中国亚组分析[2]中，24个月eGFR较基线的平均绝对值变化表明，与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊组肾功能恶化减少约66%；与安慰剂组相比，布地奈德肠溶胶囊组在9个月时的UPCR降幅增加31%，24个月时的UPCR降幅增加43%，提示布地奈德肠溶胶囊治疗使UPCR持久减少。在24个月时，与安慰剂组比较，布地奈德肠溶胶囊组无镜下血尿的患者比例由基线14.3%升高至57.5%。中国人群的这3组数值均高于全球研究人群，提示中国人群可以从布地奈德肠溶胶囊治疗中获益更多。

此外，在今年美国肾脏病学会（ASN）年会上公布了一项基于NefIgArd研究的口头报告显示，接受标准支持治疗的患者发生肾脏不良结局的中位时间估计为9.6年，接受布地奈德肠溶胶囊治疗的患者发生肾脏不良结局的中位时间估计为22.4年。这表明，布地奈德肠溶胶囊治疗显著推迟IgA肾病患者发生肾脏不良结局的中位时间为12.8年[3]。

布地奈德肠溶胶囊总体耐受性良好，无严重不良反应，安全性特征符合口服布地奈德产品的预期。

总结

此次由云顶新耀医药科技有限公司捐赠的慈善援助项目，为中国大陆地区公民在中国澳门自行使用布地奈德肠溶胶囊的患者提供资金援助，提高可及性、持续性和规范化治疗，为减轻患者家庭与社会负担、提高生活质量、延长生命提供有力武器。

IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，发病多在青壮年人群，疾病负担重，亟需对因治疗药物改善预后。“四重打击”学说是IgA肾病的主要发病机制，肠道黏膜免疫异常是其主要病因。布地奈德肠溶胶囊具有迟释和缓释双重创新制剂工艺，精准释放于回肠末端派尔集合淋巴结处，调节B细胞活性。Ⅲ期NeflgArd研究结果表明，布地奈德肠溶胶囊显著改善IgA肾病患者肾功能，降低蛋白尿，减少血尿，安全性良好，且在中国人群中的获益更为显著。希望在项目的支持下，广大患者可积极配合治疗，早日康复！

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